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抗がん剤カペシタビンなど「必要性が高い」-厚労省の未承認薬検討会議が了承

 厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は10日、関連学会などから寄せられた未承認薬や適応外薬の開発要望に関する同会議のワーキンググループ(WG)の報告を受け、抗がん剤カペシタビンなどについて、「医療上の必要性が高い」とすることを了承した。【松村秀士】

 この日は、WGの関係者が開発要望に関する検討結果を報告。カペシタビンは直腸がんでの補助化学療法として欧米などで標準的療法に位置付けられていると説明した。さらに、国内での有用性も期待できることから、「医療上の必要性が高い」と判断したという。この報告を受け、同会議はWGの検討結果を了承した。

 造血幹細胞移植前治療薬のブスルファンについても、WGは同種造血幹細胞移植や自家造血幹細胞移植の前処置として、欧米などで1日1回の投与が標準的療法に位置付けられていると指摘。海外との医療環境の違いなどを踏まえても「国内における有用性が期待できる」とし、医療上の必要性が高いと主張した。この検討結果についても、同会議は了承した。

 このほか、抗CD20モノクローナル抗体のリツキシマブ【遺伝子組み換え】や、うっ血性心不全の治療を効能・効果とするニトロプルシドナトリウムに関しても、医療上の必要性を強調するWGの見解を、同会議は了承した。

 一方、この日の会議では、▽麻酔注射液のリドカイン塩酸塩▽効能・効果が神経障害性疼痛のアミトリプチリン塩酸塩▽ループス腎炎を効能・効果とするミコフェノール酸モフェチル―の3品目について、臨床試験の一部、またはすべてを実施せずに効能・効果の承認が可能となる「公知申請」が妥当だと判断した。