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抗がん剤ザーコリ、重い副作用に「心不全」-厚労省、添付文書改訂の周知を要望

 厚生労働省は2日、日本製薬団体連合会に対し、医療用医薬品の添付文書の改訂を製造販売業者に周知するよう通知した。ファイザーの抗悪性腫瘍剤ザーコリカプセル200ミリグラム、同250ミリグラム(成分名クリゾチニブ)について、厚労省は「心不全が現れることがある」と指摘。この症状を添付文書の「重大な副作用」に追記する必要があるとした。【松村秀士】

 医薬品医療機器総合機構によると、2012年5月から14年3月末までに同剤を投与された患者で心不全関連症状を発症したのは国内で11例確認され、このうち、同剤と因果関係が否定できない事例は6例あった。

 この国内症例などを踏まえ、厚労省は、同剤の添付文書の「重大な副作用」の項に「心不全」の追記を求めたほか、体液貯留や急激な体重増加、呼吸困難、浮腫といった症状が認められた場合は、休薬や同剤の減量といった処置を行うことも付け加えるべきだとした。

■クリアボーンの重大な副作用は「ショック、アナフィラキシー」

 一方、厚労省は日本メジフィジックスの骨疾患診断薬クリアボーン注(成分名ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム〔99mTc〕注射液)と、クリアボーンキット(同ヒドロキシメチレンジホスホン酸)に関して、「ショック、アナフィラキシーが現れることがある」と指摘。添付文書に「重大な副作用」の項を新たに設け、これらの症状を記述するよう求めた。また、呼吸困難や血圧低下、発疹などが認められた場合は、適切な処置を行う必要があるとした。