外国製の薬承認、優先度を仕分けへ　厚労省、４月めど
2010年2月9日 asahi.com

厚生労働省は、海外で使われている薬を国内でも早く使えるようにしようと、学会や患者団体からの要望が強い計３７４件について、４月をめどに、優先度合いを仕分ける方針を決めた。２０１１年秋には、薬価などの診療報酬を議論する中央社会保険医療協議会に、開発の状況を報告する。

　対象は抗がん剤やワクチン、抗てんかん薬など、公募により学会などから求めがあったもの。国内未承認薬が８９件と、抗がん剤などで、特定のがんで保険が使えても、別の部位だと使えない適応外薬などが２８５件。全体の８４件は小児向けの薬だ。

　緊急性が高く医療上の必要性の強い薬は、仕分け後、製薬企業に承認申請に向けた工程表を示してもらう。

　国内外で使える薬の格差「ドラッグ・ラグ」の解消のため、同省では、０９年度の補正予算で未承認薬１４品目に対し、企業への開発支援費１００億円を計上。１０年度の診療報酬改定では、特許薬の値下げ幅を抑える新加算を導入するのと引き換えに、企業側に未承認薬などの開発に責任を持たせる方針を盛り込む。